各市场监管所、局机关各业务股室、综合执法大队：

为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，现将《咸宁市医疗器械经营分级监督管理实施意见》转发给你们，请认真学习并参照执行。

                  崇阳县市场监督管理局

                  2023年9月5日

咸宁市医疗器械经营分级监督管理实施意见

第一章  总则

第一条  为加强医疗器械经营监管工作，落实各级市场监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器经营监督管理办法》和《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等的要求，结合我市监管实际，制定本实施意见。

第二条  本实施意见所称分类分级管理，是指根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素对医疗器械经营企业进行风险研判，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条  本实施意见适用于全市各级市场监督管理部门对本行政区域内医疗器械经营活动的监督管理，

第四条 市市场监督管理部门（以下简称市州局）负责制定《咸宁市医疗器械经营重点监管品种目录》并进行动态调整确定全市医疗器械经营企业的监管级别，组织实施全市医疗器械经营分级监管工作。

县、市、区市场监督管理部门（以下简称县市区局）承担本行政区域内医疗器械经营分级监管工作。

第二章  监管分级

第五条  医疗器械经营监管分为四个级别对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业：

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业：

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第六条  市局确定医疗器械经营重点监管品种目录重点考虑以下因素：

(一)产品的风险程度；

(二)产品监督抽验；

(三)不良事件监测；

(四)产品召回；

(五)质量投诉；

(六)风险会商情况。

第七条  对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械经营企业，酌情下调监管级别。

第八条  对于存在严重违法违规行为，异地增设库房，无菌和植入介入类产品、体外诊断试剂、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

第九条  对突发公共卫生事件时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害所需医疗器械的经营企业，酌情上调监管级别，必要时实施四级监管。

第十条  市局根据《咸宁市医疗器械经营重点监管品种目录》和上述原则，每年组织对医疗器械经营企业风险程度进行科学研判，确定监管级别，并告知企业。

第十一条  医疗器械经营企业新增经营业态或出现其它高危因素等情况，即时评估并调整其监管级别。

第三章  监管措施

第十二条  实施四级监管的企业，负责日常监管的市场监管部门每年组织全项目检查不少于一次；

实施三级监管的企业，负责日常监管的市场监管部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

实施二级监管的企业，负责日常监管的市场监管部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

实施一级监管的企业，负责日常监管的市场监管部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

第十三条  全项目检查是指市场监管部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

第十四条  对于发生产品重大质量事故并造成严重后果的，市局或属地县市区局应当及时组织核查。

第十五条  对于未依照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行的，可视情节依法责令其整改、限期整改或停产整改，直至吊销医疗器械经营许可证或取消医疗器械经营备案凭证。

第十六条  对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。

第十七条  监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第四章   监督检查

第十八条  市局每年年初制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定企业监管级别，明确监管重点、检查频次和覆盖率、并监督实施。

第十九条  检查方式原则上采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平

第二十条  检查情况应当在检查结束后3日内录入省局药品监管信息平台，以此建立全市医疗器械经营企业信用档案。信用档案应当包括医疗器械经营企业经营许可和备案、监督检查、抽查检验、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，确保相关信息全面、准确。

第五章  附则

第二十一条  本实施意见自印发之日起实施。